Регистрация медицинских изделий

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года, сообщает нам, что все товары медицинского назначения, поставляемые или производимые на территории России – подлежат регистрации в Росздравнадзоре (Государственная регистрация медицинских изделий)

Когда Вы решите поставлять товары медицинского назначения в больницы, стационары и лечебные учреждения, аптеки и пр. – у поставщика обязательно запросят документ, подтверждающий качество, безопасность и эффективность продукции – Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.

Государственная регистрация медицинских изделий

В ходе государственной регистрации товаров и изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре мы пройдем такие этапы, как:

- подготовка досье для регистрации;

- перевод и заверение необходимых документов (согласно законодательным актам);

- согласование и ввоз образцов;

- сопровождение в аккредитованных Росздравнадзором лабораторных центрах;

- согласование вида медицинского изделия согласно номенклатурному перечню;

- согласования кода ОКПД 2;

- подготовка упаковки и маркировки.

Регистрация медицинских изделийТак же наши специалисты помогут Вам провести процедуры внесения изменений в регистрационную документацию – ВИРД и ВИРУ и сделать запрос в Росздравнадзор о признании или не признании изделия медицинским.

Государственная регистрация медицинских изделий предполагает разделение товаров для больниц, стационаров и лечебных учреждений, аптек и пр. на 4 класса риска (каждое из изделий может соответствовать только одному классу):

1 - с низкой степенью риска;

2а - средняя степень риска;

2б - повышенная степень риска;

3 - высокая степень риска.

Если Вы только планируете, производство продукции на территории РФ или ввоз импортной продукции – наши специалисты помогут сформировать необходимый пакет документов и согласовать с техническими экспертами для процедуры Регистрация изделий медицинского назначения.

Мы берем на себя обязательство по формированию досье и сохранности предоставленных Вами сведений.

Регистрация изделий медицинского назначения

Технически-грамотно сформированное досье – залог успешных продаж зарегистрированных медицинских товаров в РФ и важный показатель в реализации продукта.

Формирование и экспертизу документов ведут дипломированные специалисты.

 Государственная регистрация медицинских изделий

По законодательству, действующему на территории РФ, за реализацию  незарегистрированных изделий, а так же за предоставление фальсифицированных данных  - предусмотрена материальная и уголовная ответственность.

Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 N 63-ФЗ, Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»

КоАП, статья 19.7.8:

Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения